目前，我国实验室对质量控制的态度是比较严谨的，各级医疗单位都为质量控制做出了多数卓有成效的工作，但限于医院自身的条件和某些人为原因，并不是所有的医院都能很好的完成检验的质量控制，可以说目前我国实验室的质控水平参差不齐。

    我们把质量控制分为三个部分，即：分析前、中、后的质量控制。分析前的质量控制：主要是确保标本的状态正确，是整个质控的前提。目前，三级医院大多已严格执行标准的标本采集程序，而各基层医院在此方面的工作还有待改善。抗凝剂使用错误，血培养瓶保存错误，输液时采集标本等细节问题不时出现在标本采集的过程中。对于这些可以避免的人为失误，可以通过加强责任心学习和完善指南来实现。

    分析中的质量控制包括标本的前处理，分析检测，室内质量控制和室间质量评价

在标本预处理过程中，易受不同工作人员个体操作差异的影响。某些工作人员，习惯于过去的经验操作或操作不严谨，造成同一标本两次结果间差异过大。因此，各实验室应根据ISO15189文件要求，编写各自的操作规程（sop）文件，并严格按照此文件执行操作，以排除个体差异对质控的影响。

    另外，严格的室内质控也很必要。上述说过的sop文件，其实也是室内质控的一个方面，即分析程序的标准化。比如，为保证结果的稳定性，科室每日对检验仪器的校准、维护、试剂的检测，以排除仪器、试剂因素对结果的影响。分析过程中，对质控结果的记录、实时分析。一旦出现失控点，即可排查可能出现问题的地方，以求尽快使质控恢复正常。

    还有，积极参与室间质量评价，以评定实验室常规工作的质量，观察结果的准确性，建立各实验室分析结果之间的可比性。

    关于分析后的质量控制，近来随着实验室“无纸化”理念的引入、实验室信息系统（LIS）的使用和严格的结果审核责任制度的实施，分析后的质量控制做的还是不错的。

    首先从事临床实验室的技术人员，至少要把室内质控的知识、方法作为基本功，人人参与。要克服质控成为质控员“专利”的现象，如有些技术人员不熟悉本工作组质控情况，不熟悉质控数据的收集与分析。还必须克服“形式主义”的做法。真正把室内质控及室间质评作为提高本实验室检验质量的主要手段和途径。同时无论室内质控还是室间质评，出示的数据要真实的反映本实验室的情况，切不可“弄虚作假”。当然实验室内各类人员由于职务、职权、责任的不同，要求也不相同，但作为基本功，每个技术人员都要知道如何进行室内质控，室间质评；如何进行质量保证；熟悉自己从事检测项目的SOP文件、检测仪器的正确使用和保养；熟悉各种影响因素的控制等等。高职称的技术人员要求掌握更多知识，承担更多责任，如“失控”原因分析；检测条件的优化；异常结果的分析及处理。

    与检验质量有关人员，还有医师，护士，甚至患者。如标本的正确采集、及时送检，这是检验人员无法完全控制的。这就需要他们密切配合，就需要加强与临床科室的沟通，建立严格的标本验收制度和不合格标本的拒收制度等措施来解决。

    选择试剂有一个最基本的条件，就是“三证”齐全，在保证了这个条件之后，还要考虑该试剂的基本参数是否适合你所使用的仪器，看看试剂成份会不会对系统有太大的污染。

    这些因素确定下来后还需要对该试剂进行评价，虽然有些试剂，特别是进口试剂常常会提供完备的技术参数，但不一定适合我们的系统。我们的做法是，对即将开设的新项目进行方法学评价，即根据NCCLS文件中列举的方法进行实验校准验证，敏感度，批内、批间变异，交叉污染实验，比对实验，特异性实验，以及参考范围确认等，通过以上实验我们就可以获得对此方法的可报告范围，通过精密度、准确度、有无交叉污染和干扰性、参考范围是否恰当等多方面的技术指标，从而保证该项测定的质量可靠性。这样的实验虽然费时费力，也要消耗不少试剂，但是非常有意义。再者，利用省临床检验中心室内质控实施上报平台，通过与省内同组结果比较，判断试剂的精密度、准确性。例如，在这个过程中我们就发现，我们使用的部分试剂的准确性并不理想，而考虑更换试剂。

另外，在实验的过程中，如果发现某种试剂的质控结果很不稳定，或经常出现沉淀、结晶等，也要考虑尽早更换。至于是否一定要选用进口试剂，我们觉得不然，目前我们选用的很多国产试剂也很稳定，准确，重要的还是要经过方法学验证。

    在使用试剂时还有两点感受，第一，如果试剂过期，不要再使用；第二，减少反映体积和试剂用量时应有足够的理论根据和实验，以上两点如果做不好，会直接影响实验质量，这是虽然节约了部分成本，却是得不偿失。

    我们的工作人员都是检验专业或临床专业的毕业生，而且在上岗之前都经过严格的培训。在日常工作中我们也注意把发现的质量问题及时积累起来，或是小组交流，或是开会讨论，以增强每位工作人员的质量意识。在经过集中讲解失控规则，小组分析具体失控等培训后我们要求每位工作人员都应要懂质控图，掌握质控规则，会根据失控的具体规则进行失控处理。另外，我们的工作人员对实验前质量控制也有很深的认识，如果发现标本不合格，或怀疑转运时间过长等问题，每个人都会主动和临床取得联系。另外我们也曾对护士进行培训，其基本措施包括制定标本采集指南或规范、标本转送提出具体转送时间要求，使实验前的有关人员也能具有基本的质量常识。另外，在实验室中有专门的指控员和专门的质控小组统一负责监控和检查实验室质量，并及时发现和组织解决实验中的质量问题，定期培训，交流经验。

    与实验室测定有关的质量控制从患者实验前准备开始，涉及到的人员、科室都很多，实行质量控制有很大的难度，所以必须根据实际情况制定严格的、容易执行的管理文件。

    对于实验前阶段的管理，虽然我们有相应的规定和说明，但是由于涉及检验科以外的其他单位，所以仍不是很理想。这其中最突出的是样品采集不规范和转运时间过长以及转运方法不正确，这在很大程度上影响了结果的准确，而且不易被发现。我科每天早6时30分安排专人到病区收取标本，缩短了标本转运时间。比如糖耐量实验前后会有多管血，如最后一管采集完毕一起运送，第一管血标本放置时间过长，我科要求护理人员随采集随运送，如不能及时运送，将标本放入4℃冰箱冷藏，减少酵解。另外，对于溶血、脂血等标本我们也有相应的测定前处理规定，并且所有这些规定都应写入文件，并且让每个员工知晓。

    实验中阶段质量控制是大家了解最多的，包括了仪器的正确操作，室内质控等内容，只要按操作常规正确完成测定，质量是比较容易保证的。在这一部分中，我们感受比较多的是，现在的自动化分析仪都包含大量的报警提示和结果异常提示，在操作过程中注意看这些提示，就可以发现许多肉眼不易发现的问题。所以在我们的操作规程中，也要求工作人员在操作时看提示等等，这些问题虽然只是操作中遇到的小问题，却直接影响质量。

    试验后质量控制，我们仍然会要求大家按照操作规程做，比如核对报告中的病人信息，核对结果与临床信息是否符合，比较临床结果与既往结果的符合情况，注明重复情况，提出复查建议，对部分异常结果及时报告临床，严格执行危急值报告制度等等。但这一部分也常常会有很多较特殊的情况，对工作人员经验要求比较多。比如，糖耐量不同时段结果的变化模式（2小时血糖低于空腹血糖），项目间关联性发生自相性矛盾（CK-MB活性大于CK活性）等，这些较特殊的情况，我们会组织大家学习，把一个人的经验变成大家的经验，这也在无形中提高了质量。

    实验室每月至少进行一次检查或抽查实验室的质控和各种记录，召开一次质量管理会议，认真总结当月的质量工作，发现问题，之后和操作人员一起研究解决方法，及时改正。对于质量手册，每年应进行内部审核，及时删除不适合目前工作的部分，补充新项目的操作规程，持续提高检测质量。

    质量改进对于我们来说也比较陌生，但我们也开始认识到它的重要性。比如不断完善改进我们的质控软件，室内质控至少做两个水平，将原来质控图每天只记录一次质控结果，改进为做几次，记录几次；为提高实验室水平，将对Westgard规则中41S和10X失控也做失控处理，而不再只是提出警告；又如质控图作为一种工具，它本身也有性能问题，在L-J质控图基础上，出现了许多质控图，如何评价其性能问题，也要进行研究和应用；又如标准品的溯源，室间质控方案如何更加合理、更适合我国国情，都是关系到质量管理这一门科学进一步发展的大问题，也关系到检验质量提高的大问题。

 

 

                                                                     山东济宁医学院附属医院  检验科

                                                                                        赵元明

    纵观生化分析系统市场，80年代进口品牌独步全国，九十年代中后期国产品牌试剂逐渐崭露头角，到近五年国产分析仪从无到有并在中低端市场逐渐占主导，中国生化分析技术在20多年快速发展中让中外品牌差距逐步缩小。而随着中国体外诊断市场的进一步发展，院间实验室结果互认的推行，用户对量值溯源性的日益重视，无论从技术还是市场两方面都期盼国内生化分析技术朝着仪器和试剂系统化方向发展。

    科华生物基于其专业视野和对市场的高度敏感，于2001年成立旗下子公司上海科华实验系统有限公司，专注于生化分析仪的研发和生产，凭借科华生物在诊断试剂领域的领先基础，抓住系统化发展优势，将国产生化分析系统带到一个全新的发展水平。

    在中国的体外诊断市场中，形成试剂和仪器产业链发展的国内企业并不多，科华生物算是其中的佼佼者。科华生物成立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地之一。其成立科华实验系统公司目标就是要成为中国生化检测系统的领先供应者。科华生物从事试剂研发、生产三十余年，在试剂上的领先优势，为进入生化仪器市场打下了一定的基础。首先品牌上有一定优势，借助科华在中国体外诊断市场二三十年的品牌累积，科华仪器能在较快时间广为人知。其次，诊断仪器讲究的是仪器和试剂的匹配性和检验结果的溯源性，科华试剂和仪器的结合能力很好地满足了时代的需求，推动了仪器的发展。再次，从销售渠道来说，整合原有试剂销售渠道，同时补充发展仪器的销售渠道，这样可以使科华的整体销售通路进一步拓宽，尤其是仪器方面。全自动生化分析仪作为检验科室及其他实验室的常规仪器，在国民健康意识不断提高和国家医疗卫生政策日益支持下，其市场需求越来越大，科华仪器与试剂组成完整的生化检测系统，以国际标准为用户提供优良性价比的产品，实现与用户双赢，为国家诊断技术自动化做出应有的贡献。

    生化分析仪是各级医院最基本和必备的诊断分析仪器，在过去的几十年里，生化分析仪最初依靠光度计、比色计及手工操作等方法进行一些项目有限的常规检验，如今通过检测的全自动化，使临床检验快速出报告、实时控制质量、减少样品用量、项目更加丰富和人力成本下降等，生化分析仪技术的发展非常之快。科华实验系统有限公司秉承自主创新的发展理念，以高起点技术切入，从2007年推出第一台ZY-400开始，到2011年推出ZY-1200全自动生化仪，持续推出达到国际先进水平的卓越系列全自动生化仪共十多个型号，以其高品质、优异的性价比和强大的应用功能服务于全球客户。公司非常重视技术研发，有很多自主知识产权的专利技术。比如，从生化分析技术的光学系统角度来说，一开始科华就采用光栅后分光这样一个国际比较主流的分光方式，引领了国内生化分析技术新潮流；科华生化仪的流路系统包含了上水系统、加样系统、清洗系统和温育系统，充分保证了机器工作时所有液体走向清晰和可控。目前科华流路系统的发明专利和应用专利已经超过几十项。在时序控制上科华生化仪也是业内领先者，其优秀的时序控制强化了仪器恒速的概念，方便用户充分了解仪器速度，更准确地选择其所需要的全自动生化。从目前来看，不论是在光学还是流路还是时序控制等决定整台仪器性能的关键技术方面，科华都走在业内前列。

    仪器开发成功的背后，蕴涵的是扎实的专业理论知识和不懈的技术探索。经过多年努力，科华公司建立了完善的自动化诊断仪器的研发技术平台，实现了光学、精密机械、电气、温度控制、流路控制、计算机控制、临床诊断等多种技术的交叉融合，充分具备了研发和生产大型临床诊断仪器的能力。

    凭借完善的产品系统化和优良性价比，科华全自动生化仪在国际市场也崭露头角，产品覆盖东南亚、俄罗斯、中东、欧美等海外市场，形成国内外市场并行发展的战略格局。而系统化则是科华将生化分析仪持续发展，并获得海外市场认可的关键。全自动生化分析仪的技术在世界范围内已经很成熟了，今后将朝着系统化、模块化方向发展。比如模块化，可以是两台或两台以上的ZY-1200连在一起，通过轨道方式连接成一体机。也可以是生化免疫的模块组合，使两种检测在一台机器上实现。目前，国内外的全自动生化在速度以及其他关键技术上已经几乎没有差距了，但是仪器和试剂配套形成生化检测系统仍是整个体外诊断企业追求的目标。生化系统化要求仪器、试剂、质控品、校准品必须是一个完整的系统，其检验结果具备溯源性。而这正是科华做生化系统的优势，将自己的试剂研发平台和仪器研发平台相结合，确保结果的有效溯源。系统化不仅是科华现在的战略方向，未来科华还将一直坚持下去。

    坚持走系统化之路的科华，未来将不断的完善自己的产品线，推出不同测速的生化设备满足从基层医院到三甲医院不同用户的需求。相信与中国体外诊断市场一路同行三十一年的科华，将会以系统化优势在中国体外诊断业发展道路上带来更多的精彩。